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FDA推迟讨论辉瑞新冠疫苗 在6个月至4岁儿童的使用授权
联邦食品和药物管理局(FDA)周五(2月11日)发布声明称，决定推迟对辉瑞公司Pfizer-BioNTech新冠疫苗在6个月至4岁儿童中紧急使用授权的讨论计划。这意味着5岁以下儿童何时能接种新冠疫苗目前仍然是一个未知数。
 图片来源：美联社
辉瑞和BioNTech在今年2月第一周向FDA提交了一份申请，要求对其新冠疫苗在6个月至4岁儿童中的紧急使用授权进行审核。根据原定计划，FDA的免疫咨询委员会将于2月15日对此举行专门会议。
FDA生物制品评估和研究中心主任马克斯(Peter Marks)在周五(2月11日)举行的发布会上表示，辉瑞和BioNTech已经向FDA提交了有关最新数据的重要信息，这些信息包含5岁以下儿童正在进行的第三剂(加强针)疫苗实验数据，而这些潜在的新数据对于推进紧急使用授权具有重大的影响。
马克斯说：“Omicron变异毒株的大爆发带来了大量的信息，我们有必要在获取第三剂的数据评估后再采取行动。目前已知的信息让我们意识到，必须要获得第三剂的数据才能确定是否可以继续进行授权。”
辉瑞公司则在当天发布的声明中表示，有关6个月至4岁儿童第三剂疫苗的临床实验数据将于4月初得到汇总。此次审核延期将有助于该公司更新两剂和三剂疫苗的数据并进行全面评估，进而充分体现其疫苗对于保护该群体免疫Omicron变异毒株的真实水平。
根据白宫新冠疫情响应小组此前发布的信息，全美6个月至4岁的儿童约有1800万，一旦FDA和CDC批准了紧急使用授权，这一年龄段的疫苗接种工作最快可以再2月21日启动。但随着FDA推迟疫苗审核计划，相关的接种计划也将随之推迟。
又一新冠抗体药获批 拜登政府计划免费供应
食品药物监督管理局FDA紧急批准了礼来(Eli Lilly)公司生产的的新冠抗体药物。实验室数据显示，该药物对奥密克戎变种有效。该药为单克隆抗体药物，名为bebtelovimab，通过静脉注射给药。拜登政府表示，将立即免费向各州提供这种药物。
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此前一天，礼来公司表示，已与卫生部签订了合同，以7.2亿元的价格提供60万剂该药物。该公司称，已经生产了数十万剂，24小时内即可发货。
拜登政府表示，礼来公司将于本月发出30万剂，下个月发出另外30万剂。
不过礼来公司指出，这种药物不应被用作治疗新冠的首选药物，只有在其他疗法不适合的情况下才考虑使用。另外，没有试验结果显示该药可以治愈重症。
和其他已获批药物一样，这款新药也只被批准用于患者展现症状的早期，并且患者范围仅限于那些因自身慢性病状况，而更容易发展成重症的患者。
这款药物的临床试验是在奥密克戎广泛传播之前展开的，当时的志愿者为感染Delta变种的患者。在给药5天后，与安慰剂的对照组相比，给药组症状消失得更快，体内残存的病毒水平也更低。
之后礼来又进行了实验室试验，结果显示该药对奥密克戎也有效。
CDC研究： 新冠疫苗加强针效力4月后显著降低
疾病控制与预防中心(CDC)周五(2月11日)公布的一项研究显示，辉瑞和莫德纳加强针的效力会在4个月后显著降低，但在奥密克戎病例激增期间仍能预防住院和死亡。
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研究人员发现，在接种加强针的两个月后，加强针预防住院的效力为91%，但在四个月后，效力降至78%。在预防急诊方面，加强针效力从接种两个月时的87%降至四个月后的66%。在5个月后，效力下降到大约31%。
CDC此前发布的一项研究称，自奥密克戎占据主导以来，两剂疫苗的保护作用已经下降，接种第三剂疫苗可以恢复保护水平。但第三剂疫苗的保护作用能持续多久一直是公共卫生官员最为关注的问题之一。
白宫首席医疗顾问福奇(Anthony S. Fauci)本周表示，官员们将根据疫苗在现实世界的“预防效果，例如医院就诊和住院情况”来就是否推荐更多加强剂作出决策。
CDC周五(2月11日)在一份声明中说：“加强剂安全有效，CDC继续建议所有5岁及以上的人接种推荐的新冠疫苗，以确保获得最佳保护，预防住院和其他严重后果。”
美国大约有9100万人接种了加强剂。根据CDC数据，近800万人至少四个月前就已接种了加强剂。据该机构统计，大多数有资格接种加强剂的人尚未采取行动，这包括超过三分之一65岁及以上老年人，他们被认为是高危人群。
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