超级反转！美国第3针凉了！FDA专家组16：2，否决加强针计...

超级反转！美国第3针凉了！FDA专家组16：2，否决加强针计划！理由是…



当地时间9月17日，美国食品和药品管理局（FDA）一专家顾问委员会以16比2的投票结果，否决了为16岁及以上的人群注射辉瑞新冠疫苗加强针的计划，该小组已将投票结果提交FDA进行最终决定。

据该专家组成员建议，老年人、脆弱人群可能会受益于加强针，但是加强针是否对年轻群体有效的数据不足。
但随后，专家组一致接受了一项替代计划，为年长的美国人和那些感染新冠病毒后重症高风险人群提供加强针，这包括患有糖尿病、心脏病、肥胖症和其他合并症的人群。

拜登政府曾表示，希望从9月20日开始，向美国民众提供新冠疫苗加强针。美国疾病控制与预防中心（CDC）已安排在下周举行为期两天的会议，讨论在美国分发加强针的计划。
当地时间本周三，辉瑞和Moderna表示，他们疫苗的效力会随着时间的推移而减弱。
当天，Moderna发布了更多关于突破性病例的数据，该公司称这些数据支持推动新冠疫苗加强针的广泛使用。

Moderna公司总裁Stephen Hoge称，“数据显示，我们确实看到一年前接种疫苗的人与六个月前相比，患新冠的风险明显增加。如果你把这个数字（在论文中大约是每1000人中有28个病例）推算到接受过该疫苗的6千万美国人身上，那么就会有超过50万的新冠病例。”
同一天，辉瑞提交的研究数据则显示，在第二次接种后，疫苗的有效率每两个月将会下降约6%。也就是说，12个月后差不多下降36%！在本次申请中，辉瑞要求监管机构批准在人们接受第二次注射六个月后注射加强针。

不过，与疫苗生产商加速推动加强针注射不同的是，不过，美国食品和药物管理局（FDA）似乎对所提供的一些数据持怀疑态度。
本周一，《柳叶刀》发布了来自全球18名科学家（包括两名FDA高级官员）共同撰写的报告，认为对大部分人来说，现在还不需要打新冠疫苗加强针。
报告称，通过强化已接种群体免疫力进一步减少新冠肺炎病毒病例数量的想法有吸引力，但任何决策都应给予证据而定，要考虑到个体和社会的受益和风险。

新冠肺炎疫苗对重症依然有效，包括Delta变异病毒引发的重症。然而，由于报告可能混淆且有选择性，大部分得出这一结论的观察性研究都是初步的结论，难以准确解读。
报告指出，加强针可能对部分个体适合，比如可能接种疫苗后没有产生足够免疫保护的人，可是现在并不了解，如果要让这些免疫未能见效的接种者得到免疫保护，他们是需要再打一针之前接种过的疫苗，还是换一种其他的疫苗针剂。

报告作者评估了多种观察性研究以及临床试验的数据，认为没有一项研究提供了可靠的证据，证明现有疫苗针剂剂量对重症的免疫效明显下降，而且一旦过早打加强针或者加强针注射过于普及，可能还有额外产生副作用的风险。
报告认为，相比打加强针，现在更应该把注意力放在让未接种者产生免疫力，等待有更多的数据能证明加强针有效、哪些针剂有效。

本周二，世卫组织总干事谭德塞再次呼吁富裕国家停止为公众接种新冠加强针，以期为免疫率落后的贫穷国家和地区提供更多新冠疫苗。
另外值得一提的是，今年8月中旬，FDA为大约700万免疫功能低下的美国人授权了莫德纳疫苗和 辉瑞疫苗的加强剂，但是这些美国人没有获得最佳免疫反应。