重磅！全球首个新冠口服药获批上市！在家就能轻松治新...

重磅！全球首个新冠口服药获批上市！在家就能轻松治新冠！住院、死亡率降50%！



11月4日，英国药品与保健品管理局宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦（Molnupiravir）用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。
英国药品与保健品管理局4日发布公报说，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。

住院、死亡率降低约50％
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。
默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。

患者每天服用两次，每次四粒，连续服用五天。
默克公司称，该中期试验跟踪了775名患有轻度至中度新冠的成年人。这些患者都未曾接种疫苗，并且至少都存在一个潜在因素使他们发展为更严重的病例，包括肥胖、糖尿病、心脏病以及年龄超过60岁等。
试验结果显示，在新冠症状出现5天内，服用抗病毒口服药丸molnupiravir的患者中，仅7.3%的人在30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，这一比例为14.1%。

默克首席执行官Rob Davis在接受采访时表示：我们对研究结果感到无比激动。患者在家即可使用新冠口服药，不必去医院或者输液中心。

对变种病毒也有效
此前，根据默克公司提交的一项新研究显示，其实验性COVID-19抗病毒药物莫那比拉韦对新冠病毒的潜在变种具有活性。

默克提交的研究是基于莫那比拉韦的两项独立临床试验和体外研究，该研究显示，病毒刺突蛋白的突变并不影响莫那比拉韦r的活性。
默克表示：“体外和临床数据均表明，刺突蛋白突变不会影响莫那比拉韦的抗病毒活性，并表明molnupiravir具有治疗SARS-CoV-2变种的潜力，特别是在初期即接受治疗时。”

该公司还补充道，开始治疗时，出现症状5天或更短时间的患者对药物的反应最大。
媒体报道称，默克已开始生产莫那比拉韦，该公司预计今年将生产1000万个疗程的治疗药物，并在2022年生产更多剂量。

继英国后，美国本月也有望批准
公报说，英国监管机构和政府的独立专家顾问组“人用药品委员会”对其安全性、质量和有效性进行了严格审查，使其成为首个获批治疗新冠感染的口服抗病毒药物。
公报援引英国卫生大臣赛义德·贾维德的话说，对于最脆弱的和免疫抑制的患者，批准该药将“改变游戏规则”，这部分人将很快能够接受突破性治疗。

英国是全球首个正式批准使用莫那比拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日已表示，将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。
此外，默克公司10月已向美国食品和药物管理局提交了该药物的紧急使用授权申请。
美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查莫那比拉韦，咨询委员会将于本月下旬对其安全性和有效性进行评估，并决定是否批准该药物在美国的紧急使用。

默克此前表示，如果获得监管部门的批准，该公司准备生产和分发数千万剂抗病毒药物。
默克首席执行官Robert Davis透露，预计到今年年底将生产1000万个疗程的莫那比拉韦，2022年将至少生产2000万个疗程。
值得一提的是，辉瑞和罗氏也在开发口服新冠药物，辉瑞上月已开始对其口服药物进行大规模研究。